Une lecture du texte de loi qui encadre l'autorisation de mise sur le march\u00e9 conditionnelle, l'AMM a laquelle sont soumis les vaccins covid, qui met en lumi\u00e8re ce qui pourrait \u00eatre l'une des raisons pour le rejet de tous les traitements existants.<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n
L'ANSM nous explique clairement que les vaccins covid seront soumis \u00e0 une autorisation de mise sur le march\u00e9 conditionnelle dans le cadre de la pand\u00e9mie.<\/p>\n\n\n\n
Les Autorisations de mises sur le march\u00e9 (AMM) seront d\u00e9livr\u00e9es par la Commission Europ\u00e9enne \u00e0 l\u2019issue de cette \u00e9valuation et seront valables dans tous les Etats membres de l\u2019UE. Dans le contexte de la pand\u00e9mie et de l\u2019urgence de sant\u00e9 publique, les AMM seront d\u00eetes conditionnelles.<\/em><\/p>ANSM<\/a><\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n
Sur la m\u00eame page, on pourra lire aussi<\/p>\n\n\n\n
une AMM conditionnelle permet l\u2019autorisation de m\u00e9dicaments qui r\u00e9pondent \u00e0 un besoin m\u00e9dical non satisfait avant que des donn\u00e9es \u00e0 long terme sur l'efficacit\u00e9 et la s\u00e9curit\u00e9 ne soient disponibles.<\/em><\/p>ANSM<\/a><\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n
La notion de \"besoin m\u00e9dical non satisfait<\/strong>\" est ici tr\u00e8s importante, tant par son aspect vague que par le sens qu'elle sous entend.
Devrions-nous comprendre qu'il n'y a aucun autre vaccin disponible, et que ce faisant un vaccin vient couvrir un besoin m\u00e9dical non satisfait ?
Ou devrions-nous comprendre qu'il n'y a pas de traitement pour cette maladie mortelle et que donc un vaccin, m\u00eame si il n'est pas suffisamment test\u00e9 reste mieux que rien ?<\/p>\n\n\n\nIl est int\u00e9ressant, pour mieux comprendre de lire plus pr\u00e9cis\u00e9ment les conditions d'applications de cette autorisation.
On pourra trouver les informations \u00e0 la source, sur le site de l'agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments, l'EMA.<\/p>\n\n\n\nMedicines for human use are eligible if they are intended for treating, preventing or diagnosing seriously debilitating or life-threatening diseases.<\/strong><\/em><\/em>
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Les m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain sont \u00e9ligibles s'ils sont destin\u00e9s \u00e0 traiter, pr\u00e9venir ou diagnostiquer des maladies gravement d\u00e9bilitantes ou mettant la vie en danger<\/strong>.<\/em><\/p>EMA<\/a><\/cite><\/blockquote>\n\n\n\nOn verra plus loin qu'il est question \u00e9galement de respecter ces crit\u00e8res, parmi d'autres<\/p>\n\n\n\n
the benefit-risk balance of the medicine\u00a0is positive;<\/em><\/em><\/em>
the medicine fulfils an unmet medical need;
the benefit of the medicine's immediate availability to patients is greater than the risk inherent in the fact that additional data are still required.<\/em>
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le rapport b\u00e9n\u00e9fice\/risque du m\u00e9dicament est positif ;
le m\u00e9dicament r\u00e9pond \u00e0 un besoin m\u00e9dical non satisfait ;<\/em>
le b\u00e9n\u00e9fice de la disponibilit\u00e9 imm\u00e9diate du m\u00e9dicament pour les patients est plus important que le risque inh\u00e9rent au fait que des donn\u00e9es suppl\u00e9mentaires sont encore n\u00e9cessaires.<\/em><\/p>EMA<\/a><\/cite><\/blockquote>\n\n\n\nD\u00e8s lors on peut s\u2019interroger, si les traitements \u00e0 base d\u2019hydroxychloroquine, d'azithromycine, et les autres qui ont \u00e9t\u00e9 syst\u00e9matiquement rejet\u00e9s, avaient \u00e9t\u00e9 autoris\u00e9, si les m\u00e9decins avaient eu la possibilit\u00e9 de traiter leur patients, si les gouvernements n'avaient pas \u00e9rig\u00e9s le vaccin comme la seule et unique solution pour lutter contre la maladie, serions nous en pr\u00e9sence d'un \"besoin<\/em> m\u00e9dical non satisfait<\/em>\" ?<\/p>\n\n\n\n
Si les traitements, prouv\u00e9s efficaces, n'avaient pas \u00e9t\u00e9 syst\u00e9matiquement discr\u00e9dit\u00e9s, ces vaccins auraient-ils pu \u00eatre commercialis\u00e9s en si grande h\u00e2te sous le couvert de cette autorisation conditionnelle ?<\/p>\n\n\n\n
Or, si ces vaccins n'avaient pas \u00e9t\u00e9 commercialis\u00e9s si vite, toute la contrainte qui se construit autour du passeport vaccinal n'aurait pas pu voir le jour.<\/p>\n\n\n\n
Toutefois, le lecteur attentif aura not\u00e9 que j'ai omis de citer cette phrase dans le document de l'EMA, faisant suite \u00e0 l'indication que la maladie doit \u00eatre mortelle.<\/p>\n\n\n\n
Its use is also intended\u00a0for\u00a0a public health\u00a0emergency <\/strong>(e.g. a pandemic). For these medicines,\u00a0less comprehensive pharmaceutical and non-clinical data may also be accepted.<\/em>
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Son utilisation est \u00e9galement pr\u00e9vue en cas d'urgence de sant\u00e9 publique<\/strong> (par exemple, une pand\u00e9mie). Pour ces m\u00e9dicaments, des donn\u00e9es pharmaceutiques et non cliniques moins compl\u00e8tes peuvent \u00e9galement \u00eatre accept\u00e9es.<\/em><\/p>EMA<\/a><\/cite><\/blockquote>\n\n\n\nLe cas d'une pand\u00e9mie est donc un passe-droit permettant d'autoriser un m\u00e9dicament, puisque la situation est exceptionnelle.
Il n'y a donc aucune raison d'y voir quoi que ce soit de suspect dans l'autorisation de ces vaccins non suffisamment test\u00e9s puisque nous sommes au milieu d'une pand\u00e9mie.<\/p>\n\n\n\nIl reste toutefois un point d\u00e9licat, \u00e0 l'exception de cette phrase qui indique que la pand\u00e9mie est un crit\u00e8re, il semble donc \u00e9vident que tout traitements efficace pour lutter contre le covid aurait \u00e9t\u00e9 r\u00e9dhibitoire pour autoriser ces vaccins avant qu'ils ne soit test\u00e9s.
Or, cette phrase qui vient ouvrir une br\u00e8che dans la l\u00e9gislation a \u00e9t\u00e9 ajout\u00e9e au texte \u00e0 la fin du mois de d\u00e9cembre 2020 !
Preuve en est, le m\u00eame document ne comportait pas cette mention \u00e0 la date du 17 d\u00e9cembre 2020<\/a>, alors m\u00eame que nous savons d\u00e9sormais que l'agence \u00e9tait sous pression pour autoriser les vaccins<\/a>.<\/p>\n\n\n\nCeci permet de s'interroger sur les \u00e9ventuelles raisons qui ont pu pousser nos gouvernements \u00e0 rejeter tout traitement potentiel au b\u00e9n\u00e9fice des vaccins.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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